Qu’est-ce que la norme ISO14644 ?
La norme ISO14644-1 est l’une des normes les plus utilisées dans le secteur pharmaceutique et les environnements contrôlés tels que le secteur de l’électronique.
Spécifie :
-Les classes de propreté de l’air en termes de nombre de particules exprimées en concentration dans un volume d’air donné.
-La méthode d’essai standard pour déterminer la classe de propreté, y compris la sélection des sites d’échantillonnage.
Qu’est-ce que la norme ISO14644 ?
Partie 1 : Classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration en particules (ppm)
Partie 2 : Surveillance pour fournir des preuves de la performance de la salle blanche en ce qui concerne
à la propreté de l’air en raison de la concentration de particules
Partie 3 : Méthodes d’essai
Partie 4 : Conception, construction et mise en service
Partie 5 : Opérations
Partie 7 : Dispositifs de séparation (hottes à air pur, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
Partie 8 : Classification de la propreté de l’air par concentration chimique (ACC)
Partie 9 : Classification de la propreté des surfaces par concentration de particules (IEC 60869-2:2000) EN 60869-2:2000 Note 2.1
Partie 10 : Classification de la propreté des surfaces par concentration chimique
Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
Une salle blanche est un environnement contrôlé présentant un faible niveau de contaminants, tels que la poussière, les microbes en suspension dans l’air, les particules d’aérosol et les vapeurs chimiques. Pour être précis, une salle blanche a un niveau de contamination contrôlé qui est spécifié par le nombre de particules par mètre cube avec une taille de particule donnée.
Aperçu des salles blanches
Les salles blanches sont utilisées dans pratiquement toutes les industries où de petites particules peuvent nuire au processus de fabrication. Ils varient en taille et en complexité et sont largement utilisés dans des secteurs tels que la fabrication de semi-conducteurs, les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et électroniques et la biotechnologie et les sciences de la vie, ainsi que dans la fabrication de processus critiques courants dans l’aérospatiale, l’optique et d’autres industries.
Une salle blanche est un espace clos dans lequel des mesures sont prises pour réduire la contamination particulaire et contrôler d’autres paramètres environnementaux tels que la température, l’humidité et la pression. Le composant clé est le filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air), qui sert à retenir les particules de 0,3 micron ou plus. Tout l’air qui pénètre dans une salle blanche passe par des filtres HEPA et, dans certains cas où des performances de nettoyage plus rigoureuses sont requises, des filtres ULPA (Ultra Low Particulate Air) sont utilisés.
Principes de la circulation de l’air dans les salles blanches
Les salles blanches maintiennent l’air exempt de particules grâce à des filtres HEPA ou ULPA qui utilisent des principes de flux d’air laminaire ou turbulent. Les systèmes à flux laminaire, ou unidirectionnel, dirigent l’air filtré vers le bas en un flux régulier. Les systèmes de flux d’air laminaire sont généralement utilisés sur 100% du plafond pour maintenir un flux constant et unidirectionnel. Le critère du flux laminaire est généralement établi dans les postes de travail portables (hottes LF), et est obligatoire dans les salles blanches classées ISO-1 à ISO-4.
Une conception correcte de la salle blanche englobe l’ensemble du système de distribution de l’air, y compris les dispositions relatives aux retours d’air adéquats en aval. Dans les pièces à flux vertical, cela signifie l’utilisation de retours d’air sur les murs bas autour du périmètre de la zone. Dans les applications à flux horizontal, l’utilisation de retours d’air à la limite inférieure du processus est nécessaire. L’utilisation de retours d’air montés sur le toit est en contradiction avec un contrôle correct de la qualité de l’air.
En quoi l’ISO 14644-1:2015 diffère-t-elle de l’ISO 14644-1:1999 ?
Les parties 1 et 2 de l’ISO 14644 ont été mises à jour et rééditées en décembre 2015 et ces mises à jour comprennent plusieurs changements. Il est important que les fabricants concernés examinent les modifications apportées à la série de normes ISO 14644 afin de garantir une conformité continue. Voici les différences :
| ISO 14644-1:2015 | ISO 14644-1:1999 | |
| UCL 95% UCL | Si le nombre d’emplacements d’échantillonnage était compris entre 1 et 10, l’écart-type et l’UCL de 95 % ont été calculés et c’est ce chiffre qui doit être conforme aux spécifications de la classe de salle blanche spécifique. | L’écart-type et le UCL de 95% ont été complètement supprimés. La salle blanche a satisfait à ses exigences de classification si les concentrations moyennes de particules à chaque emplacement d’échantillonnage sont conformes aux spécifications. |
| Étalonnage de l’équipement | L’instrument doit disposer d’un certificat d’étalonnage valide, la fréquence et la méthode d’étalonnage doivent être basées sur la pratique courante acceptée. | Le compteur de particules doit disposer d’un certificat d’étalonnage valide : la fréquence et la méthode d’étalonnage doivent être basées sur les pratiques courantes acceptées, telles que spécifiées dans la norme ISO 21501-4. |
| Descripteurs Ultra et Micro(u, M) |
Moins de 0,1 micron défini comme u, plus de 0,5 micron défini comme M. | Les particules inférieures à 0,1 micron n’existeront plus dans la norme ISO 14644-1. Cette question sera traitée dans la norme ISO 14644-12. |
Comment Gometrics peut-il aider à la mise en œuvre ou à la mise à niveau de la norme ISO 16344 ?
L’expertise en matière de conception et de construction de salles blanches est essentielle pour fournir un environnement sûr et propre. Processus critiques
tels que l’assemblage de composants électroniques, la fabrication de produits cliniques, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont réalisés dans des environnements de salle blanche. Le processus de conception et d’installation d’une salle blanche ou d’un laboratoire peut s’avérer complexe, il est donc essentiel de choisir une entreprise réputée ayant de l’expérience dans ces environnements.
Nous proposons la conception de salles blanches et de laboratoires.
Nous fournissons un service complet clé en main, depuis la conception et la construction jusqu’à la mise en service et la validation.
Si vous rénovez, agrandissez ou cherchez à construire une nouvelle salle blanche ou un laboratoire, contactez Gometrics pour une solution rentable pour votre projet de laboratoire ou de salle blanche.
Plus d’informations :
Organisation internationale de normalisation.
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-3:ed-2:v2:en
Organisation internationale de l’électricité.
http://www.electropedia.org/
