Qualification des salles et des équipements
Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs, surgélateurs
(Température -80ºC à 1100ºC)
Selon les BPF
- Qualification des autoclaves
- Qualification des fours et tunnels de dépyrogénation
- Qualification des lyophilisateurs
- Qualification des incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, surgélateurs, congélateurs,
- digesteurs, thermoblocs et bains.
- Qualification des installations et des véhicules dans l’environnement GDP
Systèmes d'eau purifiée et de vapeur pure
SELON LES NORMES GMP
- Examen de l’installation
- Contrôle des pentes
- Contrôle des points morts
- Vérification des certificats de matériaux
- Tests fonctionnels
- Vérification des points de consigne et des alarmes
- Vérification des résultats physico-chimiques et microbiologiques de l’eau
Qualification de l'équipement de production
- Pompes de mélange de solides
- Cribles et broyeurs
- Turbomélangeurs
- Lits fluidisés
- Pompes de couverture
- Réacteurs de fabrication de liquides et de semi-solides
- Qualification des systèmes de dosage et des lignes de conditionnement primaires et secondaires pour les solides, semi-solides et liquides.
Systèmes d'air comprimé
SELON GMP / ISO 8573
- Examen de l’installation
- Comptage des particules
- Mesure de la température et du point de rosée
- Vérification des hydrocarbures
- Nombre de particules viables
Systèmes de nettoyage en place
CIP
- Examen de l’installation
- Contrôle des pentes
- Contrôle des points morts
- Vérification des certificats de matériaux
- Tests fonctionnels
- Mesure de la température et de l’humidité relative des locaux
